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2023

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伦理审查工作程序


 伦理审查工作程序


  为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查/报告。特制定本指南。

  

一、提交伦理审查的研究项目范围

  根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003),“医疗器材临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)、国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年)、国家卫生计生委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),下列范围的研究项目应根据本指南提交伦理审查申请/报告:

  1.药物临床试验

  2.医疗器械临床试验

  3.涉及人的临床研究科研项目

  

二、伦理审查申请/报告的类别

  1.初始审查

  伦理审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前递交伦理审查申请,经批准后方可实施,“初次审查申请”是指向伦理委员会提交的审查申请。

  2.跟踪审查

  ①修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会递交修正案审查申请,经批准后执行。

  ②研究进行报告:应按照伦理审查批件/意见规定年度/定期跟踪审查频率。申办者应该向组长单位递交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或者增加受试者危险的情况时,应以“研究进行进展报告”的方式及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有限期限到期,需要申请延长伦理批件有效期,应通过“研究进行进展报告”的申请

  ③严重不良事件报告:严重不良事件是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命安全或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应该及时向伦理委员会报告。

  ④违背方案报告:需要报告违背方案情况包括:1.严重违背方案:研究者纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况。持续违背方案,研究者不配合监查或者稽查,对违背事件不予纠正

  ⑤暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或者提前中止临床研究,要及时递交暂停/终止研究报告。

  3.复审

  按照伦理审查意见“做必要的修正后同意”、“做必要的修正后重审”,对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审,经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。

  

三、递交伦理审查的流程

  1.递交送审材料一套,具体内容如下:

  ①国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》

  ②试验方案(注明版本号/日期)

  ③知情同意书

  ④病例报告表

  ⑤研究者手册

  ⑥研究者履历

  ⑦试验药物的合格检验报告

  ⑧申办者的资质证明

  ⑨招募受试者相关材料

  ⑩中心伦理委员会伦理批件(如为参加单位)

  2.领取通知

  ①补充/修改送审通知

  ②受理通知:送审文件的完成性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知单,并告知预定审查日期。

  ③接受审查的准备

  会议时间、地点:办公室秘书电话或者短信通知

  会议报告:按照通知,准备报告内容,提前半小时到达会场。

  

四、伦理审查时间

  每月召开1次会议,需要时可以增加审查会议次数,伦理文件受理送审文件后请在会议审查一周内递交送审文件。在研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查。

  

五、审查决定的传达

  伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。

  

六、免除知情同意

  1.利用以往的临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下条件:研究目的是重要的;研究对受试者的风险不大于小风险;免除知情不会对受试者的权益和健康产生不利的影响;受试者的隐私和个人信息得到保护;若规定获取知情后研究无法进行;只要有可能,在研究后适当的时候向受试者提供适当的有关信息。

  2.利用以往的研究中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下条件,可以免除知情同意:以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用病例或者标本;本次研究符合原知情同意的许可条件;受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

  

七、免除知情同意书签字

  以下情况可以免除知情同意书签字:1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的记录就是知情同意书,并且主要风险就来于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。2.研究对受试者的风险不大于小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或者程序不要求签署知情同意书。

  对于批准免除签署知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

  

八、联系方式:

  伦理委员会办公室电话:0714-3293958

  联系人:董静