伦理审查工作程序

　伦理审查工作程序

　　为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查/报告。特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

　　根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003），“医疗器材临床试验规定”（2004年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年）、国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）、国家卫生计生委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），下列范围的研究项目应根据本指南提交伦理审查申请/报告：

　　1.药物临床试验

　　2.医疗器械临床试验

　　3.涉及人的临床研究科研项目

二、伦理审查申请/报告的类别

　　1.初始审查

　　伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前递交伦理审查申请，经批准后方可实施，“初次审查申请”是指向伦理委员会提交的审查申请。

　　2.跟踪审查

　　①修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会递交修正案审查申请，经批准后执行。

　　②研究进行报告：应按照伦理审查批件/意见规定年度/定期跟踪审查频率。申办者应该向组长单位递交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或者增加受试者危险的情况时，应以“研究进行进展报告”的方式及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有限期限到期，需要申请延长伦理批件有效期，应通过“研究进行进展报告”的申请

　　③严重不良事件报告：严重不良事件是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命安全或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应该及时向伦理委员会报告。

　　④违背方案报告：需要报告违背方案情况包括：1.严重违背方案：研究者纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况。持续违背方案，研究者不配合监查或者稽查，对违背事件不予纠正

　　⑤暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或者提前中止临床研究，要及时递交暂停/终止研究报告。

　　3.复审

　　按照伦理审查意见“做必要的修正后同意”、“做必要的修正后重审”，对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。

三、递交伦理审查的流程

　　1.递交送审材料一套，具体内容如下：

　　①国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》

　　②试验方案（注明版本号/日期）

　　③知情同意书

　　④病例报告表

　　⑤研究者手册

　　⑥研究者履历

　　⑦试验药物的合格检验报告

　　⑧申办者的资质证明

　　⑨招募受试者相关材料

　　⑩中心伦理委员会伦理批件（如为参加单位）

　　2.领取通知

　　①补充/修改送审通知

　　②受理通知：送审文件的完成性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知单，并告知预定审查日期。

　　③接受审查的准备

　　会议时间、地点：办公室秘书电话或者短信通知

　　会议报告：按照通知，准备报告内容，提前半小时到达会场。

四、伦理审查时间

　　每月召开1次会议，需要时可以增加审查会议次数，伦理文件受理送审文件后请在会议审查一周内递交送审文件。在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查。

五、审查决定的传达

　　伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。

六、免除知情同意

　　1.利用以往的临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下条件：研究目的是重要的；研究对受试者的风险不大于小风险；免除知情不会对受试者的权益和健康产生不利的影响；受试者的隐私和个人信息得到保护；若规定获取知情后研究无法进行；只要有可能，在研究后适当的时候向受试者提供适当的有关信息。

　　2.利用以往的研究中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下条件，可以免除知情同意：以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用病例或者标本；本次研究符合原知情同意的许可条件；受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

七、免除知情同意书签字

　　以下情况可以免除知情同意书签字：1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的记录就是知情同意书，并且主要风险就来于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。2.研究对受试者的风险不大于小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或者程序不要求签署知情同意书。

　　对于批准免除签署知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

八、联系方式：

　　伦理委员会办公室电话：0714-3293958

　　联系人：董静