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2023

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会议审查规则


会议审查规则


一、目的

  本SOP旨在介绍伦理委员会办公人员如何处理送审的研究方案。

  

二、适用范围

  适用于研究方案的初审、复审审查、修正案审查、严重不良事件/非预期不良事件的审查、(年度/定期)跟踪审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查等的送审资料的管理。

  

三、职责

  伦理委员会秘书负责受理、记录、分发送审文件给各位委员审查,在伦理委员会讨论研究方案后收回送审文件。

  

四、名词解释

  近亲属:根据我国《刑事诉讼法》第一百零六条第一款第(六)项的规定,刑事诉讼中的近亲属包括夫、妻、父、母、子、女、同胞兄弟姊妹。

  严重不良事件:英文全称(Serious Adverse Event),即SAE。临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

  不良事件:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

  SUSAR:全称为Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction;与试验相关非预期严重不良反应。

  

五、流程图

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  (*说明)

  1.药物/器械临床试验文件先经我院药物临床试验机构办公室秘书审阅,待形式审查合格后,再报伦理委员会。

  

六、细则

  (一)递交资料之研究者须知

  黄石市中心医院伦理委员会受理以下伦理审查申请:由本院进行的涉及人体的药物临床试验、诊断试剂临床试验、医疗器械临床试验,以及涉及人体的临床研究项目。为使您递交的研究项目尽快进入审查程序,请在申请伦理审查时,认真按照我院要求准备材料,以免期间反复修改延误批准时间。

  伦理审查受理的联系人及联系方式

  1.伦理委员会秘书:董静、曹义

  2.伦理办公室电话:

  3.伦理办公室地址:黄石市下陆区磁湖路634号

  4.伦理办公室对外接待时间:

  每周一、三、五上午8:00-12:00,其余为档案整理时间

  5.伦理委员会邮箱:1250918038 qq.com

  6.伦理办公室接受我院研究者的伦理审查咨询和受试者抱怨/沟通。

  递交注意:

  按照公共邮箱中的“临床研究伦理审查申报-送审文件清单”首先提交完整的1套送审文件至相关部门,通过形式(预)审查后,递交正式送审材料原件1份至伦理办公室予以受理【不完整的资料将不予受理】并做受理登记,同时将所有正式送审材料的电子版发送至伦理委员会邮箱(邮箱:1250918038 qq.com)并将试验方案、知情同意书、招募广告、研究者手册打印11份送至伦理办公室。

  ②伦理委员会每月例行召开审查会议1次。必要时可以增加审查会议次数。伦理办公室受理送审文件后,一般需要7个工作日的时间进行处理,并会在会议审查5个工作日前,以电话/短信形式通知申办者/CRO和我院研究者准确的会议时间。

  药物临床试验、医疗器械临床试验、临床研究项目的审查会议一般为每月的第一周周三下午。如遇特殊情况,伦理委员会将另行通知【如医院有重大活动或委员会有其他重要安排】。

  研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

  ③申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前7个工作日内送达伦理办公室;会前7个工作日内伦理委员会受理的研究项目,只能在下个月的伦理会议审查。

  (二)伦理审查受理的流程图

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  审查后提示:

  伦理办公室将在委员会的伦理审查决定做出后7个工作日内,以书面形式传达审查决定(“伦理审查意见函”或“伦理审批件”)。伦理秘书将以电话/短信通知申办方/CRO和我院主要研究者到伦理办公室领取伦理审查决定文件。以上如有疑问,请及时与伦理办公室取得联系。

  (三)检查送审文件

  秘书核对所递交资料,确保所需文件和表格均没有遗漏。其中药物或器械临床试验文件先经我院药物临床试验机构办公室秘书审阅,待形式审查合格后,再报伦理委员会。

  如文件有遗漏,立即通知申请人,明确指出遗漏的项目,要求补齐相关项目及遗漏文件。

  检查临床试验伦理审查申请书是否填写完整,是否经主要研究者签名。

  按照《黄石市中心医院药物/医疗器械临床试验审查文件目录》确认药物/医疗器械临床试验送审资料含完整项目(临床试验送审资料参见本SOP中“医疗器械研究方案的审查”一章):

  ●对已批准的研究方案进行修改或按照伦理委员会的要求进行修改时,于上次伦理审查文件的更改处必须以下划线或荧光涂色等醒目标记标示。

  (四)受理

  ●确认送审文件完整后,秘书在递交信上的回执或收件人处签署姓名和日期。

  ●复印双方签字的递交信,原件与送审文件一同保存,复印件交送件人或传真给研究者(适用于快递方式递交文件者)。递交信也可采用一式两份的形式,一份留伦理秘书,一份交送件人。

  ●在伦理审查项目受理登记表上填写相关内容。

  ●申办方往医院公用账户缴纳伦理费,发送回执秘书保存。

  (五)确定审查方式

  ●初次审查和伦理委员会要求作必要的修正后重审的方案,需经会议审查;

  ●复审审查(修正后同意或重审的项目)、修正案审查、(年度/定期)跟踪审查、严重不良事件/非预期不良事件的审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查等的审查方式,由伦理委员会办公室负责人确定该研究方案是否符合快速审查的条件,符合者可经快速审查,不符合者需经会议审查。

  (六)文件保存

  ●按送审的先后次序分别确定药物临床试验、医疗器械临床试验、临床研究项目和试剂盒项目的审查批件号。

  ●秘书按照研究方案文档的目录格式/本伦理委员会要求的“临床研究伦理审查申报-送审文件清单”整理提交的资料原件,并装订准备存档。

  ●将送审资料的原件保存在资料柜中,电子版文件核对打印会议前转移到会议室。

  (七)审查批号编码规则

  1、编码规则

  (1)唯一项目编号即为伦理批件号,形如“20XX-Y-W”的伦理审批件中:

  X代表年份

  Y代表研究科室拼音缩写

  W代表审查次序号

  如:2016-FCK-001代表在妇产科进行研究的临床试验审查批号为2016年的第1号;

  2016-NFM-008 008号代表在内分泌进行研究的临床试验审查批号为2016年第8号项目。

  (2)如某已被伦理委员会批准的研究项目再次提交修正案,且经伦理审查后给

  予“同意”的审查意见,则该修正案的审查批件号为原批件号-修1的形式。即

  “2016-FCK-001-修1”:

  (3)如某已被伦理委员会审查意见函的编号为“原项目编号-意1”的形式。即为原项目号-意1的形式“2016-FCK-001-意1”

  

七、附件

  附件1:知情同意书模板 

  附件2:项目研究者建立模板

  附件3:药物临床试验伦理审查申请表

  附件4:医疗器械临床试验伦理审查申请表

  附件5:科研项目伦理审查申请书

  附件6:研究者汇报方案提纲

  附件7:研究人员列表

  附件8:伦理审查项目受理登记表

  附件9:送审文件清单