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2023

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定期、跟踪审查规则


  伦理委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规范


一、目的

  本SOP是描述伦理委员会如何对已批准的研究方案进行(年度/定期)跟踪审查。(年度/定期)跟踪审查的目的是监察整个研究进展过程,监察研究方案执行情况,进一步确保受试者的权利及利益。

  

二、适用范围

  本SOP适用于(研究方案的)(年度/定期)跟踪审查事宜,视受试者风险程度决定跟踪审查间隔时间,但每年不少于一次。伦理委员会可根据受试者风险程度、研究的性质、受试者的健康状况和研究持续时间等调整审查的频率。

  

三、职责

  伦理委员会秘书在(年度/定期)跟踪审查前1个月通知主要研究者跟踪审查事宜。

  伦理委员会审查研究方案的进展情况及严重不良事件/非预期不良事件的情况,确认使用的研究方案和知情同意书的准确性。

  伦理委员会委员可对(年度/定期)跟踪审查做出决议。决议包括要求提供进一步资料、同意试验继续进行、要求修订试验方案或知情同意书、要求修订试验方案跟踪审查频率,或终止或暂停试验。

  四、名词解释

  (年度/定期)跟踪审查:伦理审查的类别之一。伦理委员会对申请人提交的研究进展报告所进行的审查成为年度/定期跟踪审查。

  

五、流程图

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六、细则

  (一)确定跟踪审查日期

  在审批件中说明跟踪审查的频度,要求到期填写“(年度/定期)跟踪审查申请表”,并交伦理委员会审查。

  从档案文件或伦理审查项目表中查找核对预定的跟踪审查日期。

  若到规定的跟踪审查日期前1个月,主要研究者或联系人未提交“(年度/定期)跟踪审查申请表”,秘书通过传真、电话、电子邮件或其他适当方法通知研究者准备(年度/定期)跟踪审查必要的文件。

  (二)受理送审的(年度/定期)跟踪审查文件

  秘书核对(年度/定期)跟踪审查资料的完整性。

  (年度/定期)跟踪审查资料的完整时,在伦理审查项目受理登记表上登记;在递交信上回执处签字,表示同意接收文件并将审查。

  (三)(年度/定期)跟踪审查的审查过程

  秘书/伦理委员会办公室负责人协助主任委员确认采用快速审查或会议审查方式。使用快速审查的条件:

  1.符合下述三条之一:

  a)研究已经完成受试者纳入;所有受试者已经完成全部相关干预;因受试者需要长期随访而没有结题;

  b)尚未开始受试者纳入,且没有发现附加风险;

  c)研究进入总结的数据分析阶段。

  2.或者同时符合下述二条:

  a)伦理委员会审查认为研究不大于最小风险;

  b)研究过程中也未产生附加风险;

  3、快速审查转为会议审查的条件:

  快速审查意见有:作必要修正后重审,提交会议审查,则从严转为会议审查。

  4、会议审查的标准:不符合快速审查条件的审查采用会议审查。

  秘书按“研究方案的会议审查”或“快速审查”的要求准备相关文件。

  委员按“研究方案的会议审查”或“快速审查”的标准操作规程审查。

  (年度/定期)跟踪审查时,伦理委员会终止或暂停试验的情况包括(但不限于):

  对于研究过程中出现重大问题,如严重不良事件;

  涉及受试者风险的非预期重大问题;

  情节严重或持续的违反研究方案。

  在达成决议后,主任委员在“(年度/定期)跟踪审查申请表”上签署姓名及日期。

  伦理委员会会议时汇报经快速审查通过的项目并征求其他委员意见。

  (四)审查结果的传达

  形成审查决定7个工作日内将“(年度/定期)跟踪审查”的意见书面或口头告知研究者/申办者。

  如审查决定是“终止/暂停试验”时,立即通知药物临床试验机构办公室或医务处。

  (五)文件存档

  将填写完整的(年度/定期)跟踪审查相关文件的原件、快速审查/会议审查时的“(年度/定期)跟踪审查评审表”等资料原件归入该研究项目文档。

  

七、附件

  附件1:(年度/定期)跟踪审查申请表

  附件2:(年度/定期)跟踪审查评审表

  附件3:(年度/定期)跟踪审查的会议审查投票单

  附件4:(年度/定期)跟踪审查的会议审查投票结果决定表