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2023

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快速审查规则


  伦理委员会快速审查的标准操作规范


一、目的

  指导快速审查,明确哪些研究方案可以通过快速通道进行审查,以及快速审查的流程和批准原则等。

  

二、适用范围

  适用于不大于小风险的临床试验项目,包括修正案的审查、(年度/定期)跟踪审查,以及“作必要的修正后同意”的方案再次送审;等。

  

三、职责

  (一)伦理委员会办公室人员

  负责协助伦理委员会办公室负责人确定哪些研究方案可以通过快速通道进行审查和批准;

  汇总主审委员的审查意见,提交下次会议报告,或转为会议审查;

  传达决定;

  文件存档。

  (二)伦理委员会办公室负责人

  负责判定是否适合快速审查,并指定进行快速审查的委员;

  (三)主任委员

  审核快速审查意见,并签署审查决定文件。

  (四)负责快速审查的委员

  实施快速审查;

  7个工作日内完成快速审查,返还快速审查表。

  四、名词解释

  小风险:通常以日常生活或常规体检及心理测试时所遇到的不适和伤害为标准。

  快速审查:是伦理委员会审查方式之一,是对会议审查的一种补充方式,以提高审查工作效率。适用于不大于小风险的临床试验项目。

  从严:快速审查中主审意见不一致时,按照严格的意见流程处理。

  

五、流程图

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六、细则

  (一)秘书受理送审文件

  受理研究者送审文件,按“临床研究伦理审查申报-送审文件清单”做形式审查,检查其资料是否齐全。

  资料齐全时,在“伦理审查项目受理登记表”登记。

  在递交信或相关接收回执上签名并签署日期。

  (二)确认是否符合快速审查条件

  伦理委员会办公室负责人确定是否适合快速审查,参照本章节附件1 EC-SOP-04.03-02.0-AF01快速审查查核表进行查核,符合条件伦理审查申请可以采取快速审查方式:

  (三)快速审查流程

  伦理委员会办公室负责人

  协助主任委员确定是否符合快速审查,不符合快速审查应转入常规会议审查流程。

  伦理委员会办公室负责人

  指派2位委员审查,应尽量选择该试验项目的原主审委员。

  进行快速审查的委员可使用书面、电话讨论或面谈方式进行审查沟通。

  秘书收集委员的快速审查资料和快速审查结果,交主任委员审查,当审查结果为否定意见或委员和主任委员的意见不一致时,不一致意见为“同意”和“修正后同意”时,则从严按照“修正后同意”流程处理进入快速审查流程;若其他不一致意见从严则将研究方案提交伦理委员会全体会议审查;如审查结果一致为肯定意见时,主任委员签署审查决定文件。

  快速审查过程不宜超过7个工作日。

  快速审查决定在主任委员签署后7个工作日内通知研究者。

  快速审查的决定性文件存入该研究项目档案。

  经快速审查通过的事项/项目,由秘书于下一次的伦理委员会会议时汇报并征求其他的委员意见。

  

七、附件

  附件1快速审查查核表。