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2023

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章程


  黄石市中医医院伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规,遵循有益、不伤害、公正的原则,保护隐私权及个人信息,以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第二条 伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和黄石市中医医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、增强以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织管理

第四条 黄石市中医医院伦理委员会职责范围

(一)负责组织对医院涉及人的生命科学和医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督;

(二)根据社会需求,受理委托审查项目;

(三)审查牵涉到多合作单位参加的项目中涉及人体的生物医学研究课题;

(四)审查国内外引进的医学新技术;

(五)组织开展相关伦理培训;

(六)处理解决医院各专业伦理委员会提交的有关问题。

第五条 伦理委员会隶属黄石市中医医院,职能主管为院长办公会。

第六条 黄石市中医医院伦理委员会组成

伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:副高以上技术职称的医药专业人员;代表社区利益的从事非医药相关专业的人员;法律工作者及其他人员。任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员1人,由伦理委员会委员协商推举产生,可以连任。

第七条 伦理委员会设立办公室,聘任秘书一名,以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠科教科。

第八条 伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况,则该委员需回避。

第九条 伦理委员会按照伦理原则自主作出决定,不受任何干扰;审查结果应当及时传达或者发布。

第十条 伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。

第十一条 伦理委员会举行工作会议,出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的三分之二,原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员;由主任委员或副主任委员主持会议;投票表决时通过的票数应当超过伦理委员会全体委员三分之二同意。

第三章 伦理审查要求

第十二条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值,不得违反国家相关法律法规,遵循国际公认的伦理准则,不得损害公共利益,并符合以下基本要求:

(一)控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理,使研究参与者可能受到的风险最小化;

(二)知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究,允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究;

(三)公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者,入选与排除标准具有明确的科学依据,公平合理分配研究受益、风险和负担;

(四)免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用,对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时,应当得到及时、免费的治疗,并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿;

(五)保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权,如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可,未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露;

(六)特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者,应当予以特别保护;对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的,应当予以特别关注。

第十三条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理委员会提交下列材料:

(一)研究材料诚信承诺书;

(二)伦理审查申请表;

(三)研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明;

(四)研究方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;

(五)知情同意书;

(六)生物样本、信息数据的来源证明;

(七)科学性论证意见;

(八)利益冲突申明;

(九)招募广告及其发布形式;

(十)研究成果的发布形式说明;

(十一)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十四条 伦理审查的要点:伦理委员会收到申请材料后,应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容:

(一)研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求;

(二)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求;

(三)研究方案是否科学、具有社会价值,并符合伦理原则的要求;中医药研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验;

(四)研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;

(五)知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂,获得知情同意的过程是否合规、恰当;

(六)研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分;

(七)研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平;

(八)是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利,告知退出研究后的影响、其他治疗方法等;

(九)研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿;研究参与者参加研究受到损害时,给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法;

(十)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受研究有关问题的咨询;

(十一)对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;

(十二)研究是否涉及利益冲突;

(十三)研究是否涉及社会敏感的伦理问题;

(十四)研究结果是否发布,方式、时间是否恰当;

(十五)需要审查的其他重点内容。

第十五条 伦理委员会批准研究的基本标准是:

(一)研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定,不损害公共利益;

(二)研究参与者权利得到尊重,隐私权和个人信息得到保护;

(三)研究方案科学;

(四)研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平;

(五)风险受益比合理,风险最小化;

(六)知情同意规范、有效;

(七)研究机构和研究者能够胜任;

(八)研究结果发布方式、内容、时间合理;

(九)研究者遵守科研规范与诚信。

第十六条 伦理审查的决定 伦理委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定,并应当说明理由。

伦理委员会作出决定应当得到超过伦理委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票,与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

第十七条 伦理审查决定传达

(一)形式

审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人,包括(但不限于)下列内容:

  1. 做决定的伦理委员会名称,决定的日期和批件号;
  2. 审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期,药品监督管理部门的临床研究批件号;

3、审查文件名称及版本日期,包括向受试者提供的研究简介和知情同意书,招募受试者的材料等;

4、申办者名称;  

5、临床研究机构名称,主要研究者姓名和职称;  

6、参加决定投票的伦理委员会成员姓名;  

7、所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的任何建议;  

8、如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序;  

9、如是肯定性决定,申请者应签署一项责任声明,确认接受伦理委员会提出的任何要求。 如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由;  

10、伦理委员会主任(或其他被授权人)签名,并注明日期。  

(二)要求  

在作出决定的会议后两周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表复件各1份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人。

第十八条 对已批准实施的研究,研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件,方案偏离、暂停、终止,研究完成等各类报告。

伦理委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:

(一)是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告;

(二)研究过程中是否擅自变更研究内容;

(三)是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息;

(四)是否需要暂停或者提前终止研究;

(五)其他需要审查的内容。

跟踪审查的时间间隔不超过12个月。

第十九条申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。

第二十条 除另有规定外,研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查,以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分,并对研究风险受益比进行重新评估,出具审查意见。

第二十一条 在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制,确保各机构遵循一致性和及时性原则。

牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。

参与机构的伦理委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查。

第二十二条 经伦理委员会批准的研究在实施前,研究者、伦理委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传,并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。

第二十三条 机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的,机构应当充分了解研究的整体情况,通过伦理审查、开展跟踪审查,以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式,并在研究结束后监督其妥善处置。

第二十四条 学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时,应当确认该研究经过伦理委员会的批准。研究者应当提供相关证明。

第二十五条 以下情形可以适用简易程序审查的方式:

(一)研究风险不大于最小风险的研究;

(二)已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究;

(三)已批准研究的跟踪审查;

(四)多机构开展的研究中,参与机构的伦理委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

简易程序审查由伦理委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查,并出具审查意见。审查意见应当在伦理委员会会议上报告。

简易程序审查过程中,出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的,应调整为会议审查。

第二十六条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究,不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的,可以免除伦理审查,以减少科研人员不必要的负担,促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

(一)利用合法获得的公开数据,或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的;

(二)使用匿名化的信息数据开展研究的;

(三)使用已有的人的生物样本开展研究,所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则,研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内,且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的;

(四)使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究,研究相关内容和目的在提供方授权范围内,且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

第二十七条 研究人员发生违反伦理原则的行为,医院有权给予相应处罚,并进行公开批评,取消获得奖励的资格;视情节轻重中止科研项目的实施,触犯国家法律的,移交司法机关处理。

第四章 附则

第二十八条 医院伦理委员会章程经学术委员会讨论通过后,自院长审批通过之日起生效。

第二十九条 本章程自发布之日起施行,医院伦理委员会章程由办公室负责解释。